Estrutura laboratorial para pesquisa clínica no Brasil : um panorama das normativas e infraestrutura existentes nos hospitais da rede EBSERH

Abstract

Introdução: Os ensaios clínicos possuem um papel importante na área da saúde, pois são através deles que são desenvolvidos novos medicamentos, métodos diagnósticos, tratamento ou prevenção de doenças. Para serem realizados devem estar de acordo com as diretrizes e normativas éticas existentes, de forma a proteger a segurança e o bem-estar do participante. No Brasil, a maior parte dessas pesquisas é realizada nos centros ou laboratórios de pesquisa clínica dos hospitais universitários federais, em virtude da infraestrutura e recursos humanos que possuem. Justificativa: A Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH) é a responsável pelo gerenciamento de trinta e nove hospitais de ensino, apresentando grande relevância no contexto nacional de pesquisa clínica. Diante disso, a identificação da estrutura laboratorial de pesquisa clínica existente nos hospitais da EBSERH poderá contribuir para o desenvolvimento de estratégias para o fortalecimento de parcerias entre essas instituições e consequentemente, o aumento desses estudos no país. Objetivos: Traçar um panorama da estrutura laboratorial voltada para a pesquisa clínica nos hospitais da Rede EBSERH. Métodos: Foi aplicado questionário semiestruturado do tipo enquete, via e-mail, com os gerentes de pesquisa em 37 hospitais da EBSERH. Paralelamente, foi feito o levantamento das diretrizes nacionais referentes à realização de pesquisas envolvendo seres humanos. Resultados: Vinte e nove hospitais (78,4%) aceitaram participar do estudo. Dentre estes, 19 (65,5%) relataram não possuir uma estrutura laboratorial exclusiva para a realização de pesquisas clínicas, sendo que a maioria destes está localizada nas regiões Nordeste e Sul, com 52,6% e 26,3%, respectivamente. Os hospitais que informaram possuir laboratórios de uso exclusivo para realizar estudos clínicos correspondem a 34,5% do total de respostas. O levantamento da legislação nacional pertinente à realização de pesquisas envolvendo seres humanos e funcionamento de laboratórios de pesquisa clínica resultou em: a) 20 resoluções da diretoria colegiada (RDC) e 1 Instrução Normativa da ANVISA; b) 15 resoluções do Conselho Nacional de Saúde; c) 2 Portarias do Ministério da Saúde; e d) 9 Leis federais. Discussão: Não foram encontrados documentos que mostrassem a necessidade de haver uma estrutura laboratorial específica para a realização de pesquisas clínicas e nem sua relação com a qualidade ou quantidade de ensaios clínicos realizados. Dessa forma, é possível evitar a duplicidade de investimentos através do compartilhamento da infraestrutura assistencial existente nos hospitais universitários da EBSERH para a realização de pesquisas clínicas. Conclusão: Os hospitais universitários federais apresentam notável participação na realização de ensaios clínicos no país, além do mais, são nessas instituições que está localizada a maioria dos centros ou laboratórios de pesquisa clínica onde há, geralmente, o compartilhamento de estrutura física, equipamentos e recursos humanos com a assistência.

Introduction: Clinical trials play an important role in health research as they are necessary to develop new drugs, diagnostic methods, treatments and disease prevention. In order to be executed, they must abide to ethical guidelines so that the participant’s safety and well-being are protected. In Brazil, the majority of clinical research is performed in laboratories and clinical research centers from university hospitals, given their infrastructure and human resources. Justification: The Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH) is responsible for managing thirty nine teaching hospitals, having great relevance in the national clinical research scenario. Therefore the identification of the existing laboratorial infrastructure in EBSERH hospitals may contribute for strategies to foster the collaboration between these institutions and to the increase in the number of studies. Objectives: To map the laboratorial infrastructure related to clinical research in EBSERH hospitals. Methods: A semi-structured questionnaire was sent by email to managers of all 37 EBSERH hospitals. In addition, national guidelines referring to clinical research in human beings were reviewed. Results: Twenty nine hospitals (78.4%) accepted to participate in the study. Among these, 19 (65.5%) reported not having laboratorial infrastructure dedicated for clinical research, most of them were located at Northeast and South regions, 52.6% and 26.3%, respectively. Hospitals reporting to have laboratories exclusive for clinical research were 34.5% of total answers. The review of guidelines regarding research on human beings and clinical research laboratories revealed: a) 20 resolutions (RDC) and 1 normative instruction from ANVISA; b) 15 resolutions from the National Health Council; c) 2 orders from the Ministry of Health; and d) 9 federal laws. Discussion: No documents showing the need of laboratories dedicated exclusively for clinical research were found nor a relationship between such laboratories and the number or quality of clinical trials in a given institution. Therefore it is possible to avoid duplicity of investments by sharing the existing clinical infrastructure at EBSERH university hospitals for research. Conclusion: Federal university hospitals play a prominent role in conducting clinical research in Brazil. Moreover, these institutions concentrate the majority of research centers and, in most of them, the laboratory infrastructure is shared between research and clinical practice.