Dosagem mais baixa de misoprostol para preparo cervical no aborto espontâneo no primeiro trimestre (MISO200) : um ensaio clínico randomizado

Abstract

Objetivo: Comparar a eficácia na preparação do colo uterino antes da Aspiração Manual Intrauterina a Vácuo (AMIU) usando 200μg ou 400μg de misoprostol vaginal, inserindo em um tempo médio de 6 horas antes da AMIU no aborto espontâneo do primeiro trimestre. Método: Ensaio clínico randomizado, triplo-cego, de não inferioridade. Pacientes entre 18 e 50 anos, com diagnóstico de aborto espontâneo, foram elegíveis para o estudo. Os pacientes foram alocados para receber 200μg ou 400μg de misoprostol antes da AMIU. O desfecho primário foi a necessidade de dilatar o colo uterino com dilatadores mecânicos (dilatadores de Hegar). Como desfecho secundário, dilatação cervical ≥ 8 mm antes do procedimento foi considerada bem sucedida. Uma diferença de <25% foi considerada não inferior. Resultados: Entre 21 de dezembro de 2016 e 6 de outubro de 2019, 269 mulheres foram examinadas. Após a triagem, 105 e 106 mulheres foram randomizadas para receber 200μg e 400μg de misoprostol, respectivamente. A dilatação cervical mecânica não foi necessária em 84,8% (IC 95%= 77% a 90%) e 96,2% (IC 95%= 91% a 99%), nos grupos de 200μg e 400μg, respectivamente [diferença = 11,5% (IC 95%= 3,7% a 19,2%). A dilatação cervical de ≥8 mm foi de 52,4% (IC de 95%= 42,9% a 61,7%) no grupo de misoprostol 200μg, enquanto no grupo de 400 μg foi de 71,7% (IC 95%= 62,5% a 79,4%) [diferença = 19,3% (IC 95%= 6,5 a 32,2). Conclusão: Após um tempo médio de 6 horas, 200μg de misoprostol vaginal não é inferior a 400μg de misoprostol para o preparo cervical antes da AMIU, no aborto espontâneo no primeiro trimestre. Essa não-inferioridade não foi observada quando o critério ≥8mm foi considerado.

Objective: To compare the efficacy of priming the uterine cervix before Manual Vaccum Aspiration (MVA) using 200μg or 400μg of vaginal misoprostol, inserted a mean time of 6 hours before MVA in first trimester miscarriage. Study Design: Randomized, triple-blind, non-inferiority clinical trial. Patients between 18 and 50 years old, with a diagnosis of miscarriage, were eligible for the study. Patients were allocated to receive either 200μg or 400μg of misoprostol before the MVA. The primary outcome was the need to dilate the uterine cervix with mechanical dilators (Hegar dilators). As a secondary outcome, cervical dilatation ≥ 8 mm before the procedure was considered successful. A difference of < 25% was considered as non-inferior. Results: Between December 21, 2016 and October 6, 2019, 269 women were screened. After screening, 105 and 106 women received 200μg and 400μg of misoprostol, respectively. Mechanical cervical dilatation was not necessary in 84.8% (95%CI= 77% to 90%) and 96.2% (95%CI= 91% to 99%), in the 200μg and 400μg groups, respectively [difference = 11.5% (95%CI= 3.7% to 19.2%). Cervical dilatation of ≥8 mm was 52.4% (95%C=I 42.9% to 61.7%) in the 200μg misoprostol group, while in the 400 μg group was 71.7% (95%CI= 62.5% to 79.4%) [difference = 19.3% (95%CI= 6.5 to 32.2). Conclusion: After a mean time of 6 hours, 200μg of vaginal misoprostol is not inferior to 400μg of misoprostol for cervical priming before MVA, in first trimester miscarriage. This on-inferiority was not observed when the ≥8mm criterion was considered.