Estratégias de acompanhamento da terapia antiviral da hepatite C crônica por meio de ferramentas de telessaúde : ensaio clínico em saúde pública no Brasil

Abstract

INTRODUÇÃO: O tratamento do vírus da hepatite C (HCV) teve grande progresso nos últimos anos com os antivirais de ação direta (DAAs), proporcionando maior eficácia na eliminação do vírus com baixo índice de efeitos adversos. Essas características possibilitaram a instituição do acesso universal à terapia antiviral no Brasil pelo Sistema Único de Saúde (SUS) a partir de 2018. Apesar dos avanços, ainda há limitação no acesso ao tratamento, como distância geográfica entre pacientes e centros especializados e o desequilíbrio entre oferta e demanda de consultas especializadas no âmbito do SUS. Estratégias de telessaúde têm potencial de melhorar o acesso a cuidados em saúde e tratamentos especializados. OBJETIVOS: Avaliar a eficácia e a aplicabilidade de uma estratégia de monitoramento mínimo e a distância do tratamento da hepatite C em pacientes oriundos da atenção primária do sistema público de saúde no Brasil. MÉTODOS: pacientes com hepatite C crônica não cirróticos, encaminhados para consulta especializada em Porto Alegre, sem uso prévio de DAAs, foram selecionados para um protocolo simplificado de tratamento com visita única e monitoramento mínimo da terapia antiviral. O tratamento antiviral foi fornecido pelo Ministério da Saúde. A atividade presencial consistia em reunião com até 15 pacientes para orientações sobre a doença seguidas de avaliação clínica individual, coleta de exames e entrega do tratamento antiviral pangenotípico (sofosbuvir/velpatasvir) para uso por 12 semanas. Os pacientes foram acompanhados a distância, sem consultas ou ligações telefônicas programadas, porém dispondo de canais de comunicação direta com a equipe do estudo durante o período de tratamento. Ao final do acompanhamento, foi realizada teleconsulta por chamada de vídeo no WhatsApp®. Foi coletada carga viral de forma descentralizada 12 semanas após o término do tratamento para avaliação da resposta virológica sustentada (RVS) e sua comparação aos dados históricos do tratamento da hepatite C com DAAs no país, com a hipótese de ser essa estratégia não inferior à taxa de RVS de 97% obtida na coorte histórica. RESULTADOS: Foram incluídos 144 pacientes, com média de idade de 52 anos, 45,8% mulheres e 84,7% com escore APRI <1,0. Todos os incluídos iniciaram tratamento, 139 destes completaram a terapia antiviral, e 126 coletaram HCV RNA para avaliação de RVS12. Por intenção de tratar (ITT), RVS12 foi atingida em 125 pacientes (86,8%), abaixo do limite de não-inferioridade (p< 0,001). Dos 18 pacientes sem resultado de HCV RNA, houve dois óbitos não relacionados ao tratamento ou ao HCV, quatro tiveram perda de seguimento e doze não coletaram o exame até o momento, com uma mediana de atraso de 12 meses. Na análise per protocol, a taxa de RVS foi de 99.2% (130/131 pacientes). Houve 83 eventos adversos, nenhum deles grave, seis dos quais necessitaram atendimento presencial. CONCLUSÕES: A estratégia empregada obteve melhora da cascata de cuidado, com incremento de pacientes tratados e da RVS em uma população com acesso restrito a cuidados em saúde, porém com RVS12 inferior à da coorte histórica.

INTRODUCTION: Hepatitis C virus (HCV) treatment have evolved significantly in recent years with direct-acting antivirals (DAAs), providing increased efficacy in virologic cure along with few and generally well-tolerated adverse effects. These characteristics permitted a national policy on universal access to antiviral therapy through Brazilian public health system since 2018. Nevertheless, patients still face barriers to reach HCV treatment, as such patients living in cities distant from major medical centers, lack of physician experienced in HCV treatment in the public healthcare system. Telehealth strategies are powerful tools to improve access to specialized health care. OBJECTIVES: Assess the efficacy and applicability of a strategy of minimal monitoring of HCV antiviral therapy using telemedicine tools in patients from Brazilian primary health care system. METHODS: non-cirrhotic, DAA-naïve, chronic hepatitis C patients referred to specialized care from Rio Grande do Sul state in Brazil were selected to a protocol of simplified treatment with unique face-to-face appointment and minimal monitoring of antiviral therapy. The Brazilian Ministry of Health funded this research by delivering all the antivirals to the study. The single visit consisted in a meeting with up to 15 patients comprising a HCV lecture followed by individual medical consultation, blood tests collection and delivery of pangenotypic antiviral medications (sofosbuvir/velpatasvir) for a 12-week therapy. Patients were then remotely monitored, without scheduled on-treatment appointments or phone calls, but having access to the study team throughout therapy period. By the end of follow-up, teleconsultation using WhatsApp® videocall was performed. HCV RNA was collected in a decentralized way at least 12 weeks after end of therapy for sustained virological response (SVR) rate assessment. This outcome was compared to the 97% SVR rate reached by historical cohort using DAAs in Brazil, with a non-inferiority limit of 5%. RESULTS: we included 144 patients, with a mean age of 52, 45.8% were women and 84.7% had AST-to-platelets ratio index (APRI) < 1.0. All patients received at least one dose of sofosbuvir/velpatasvir and 139 completed antiviral therapy, and 126 had HCV RNA results for SVR evaluation. By intention-to-treat, RVS12 was achieved in 125 patients (86.8%), below the non-inferiority limit (p<0,001). Eighteen patients didn’t have HCV RNA results for SVR: one died from causes unrelated to HCV infection or study treatment, four were considered lost to follow-up and twelve didn’t manage to collect blood sample for the test until this publication, with a median delay of 12 months. In per protocol analysis, SVR rate was 99.2% (130/131 patients). Eighty-three adverse events were reported, six required a face-to-face healthcare appointment. No serious adverse events were registered. CONCLUSIONS: this simplified strategy improved cascade of care of HCV patients, with a increased number of treated patients and SVR rate in a population with restricted access to health care, even though its efficacy was inferior to that of the historical cohort in terms of SVR rate.