A representatividade étnica e racial dos participantes de ensaios clínicos da COVID-19 no Brasil

Abstract

Introdução: A pesquisa clínica destaca a importância da inclusão de uma amostra populacional nos estudos clínicos que reflita a diversidade da população em geral, visando identificar variações mais abrangentes ao longo do processo de desenvolvimento de medicamentos. No entanto, persistem desafios significativos na adequada inclusão de grupos que representam uma ampla gama de etnias, mulheres, idosos e outros segmentos sub-representados nos estudos clínicos, resultando em dados clínicos que não refletem adequadamente a realidade. Apesar do reconhecimento da ampla diversidade étnica do Brasil, há uma escassez de estudos que demonstrem a representatividade étnico-racial em pesquisas durante a pandemia de COVID-19. Isso ressalta a necessidade urgente de integrar considerações sobre raça e etnia nas avaliações de risco relacionadas à COVID-19. Objetivo: Avaliar a variabilidade étnica/racial dos participantes nos estudos clínicos randomizados para a COVID-19, considerando a população do Brasil. Métodos: Foram revisadas as publicações relacionadas a ensaios clínicos fase III para COVID-19 realizados no Brasil, foram analisadas as informações demográficas dos participantes dos estudos clínicos randomizados em comparação aos dados do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística, bem como foram realizadas buscas de documentos das principais autoridades reguladoras no âmbito da Pesquisa Clínica sobre diversidade étnica/racial. Resultados: Quatro estudos foram identificados, entretanto apenas dois apresentaram informações sobre a distribuição étnico-racial dos participantes. Os resultados da investigação conduzida por Murai et al. (2021) indicam uma disparidade em relação à composição demográfica da população brasileira, com uma proporção significativamente maior de participantes brancos em comparação com a população em geral, embora também tenha sido observada uma presença mais notável de participantes pretos. Em contraste, o estudo de Voysey et al. (2021) revelou uma discrepância, com a proporção de participantes brancos consideravelmente maior do que na população em geral. Ambas as pesquisas ressaltaram a importância da inclusão de participantes de diversas regiões do Brasil para garantir uma abordagem mais abrangente. Com base nessas constatações, desenvolveu-se uma solução para atender às necessidades dos pesquisadores interessados em avaliar a aplicabilidade da diversidade em estudos clínicos. Essa ferramenta visa possibilitar uma avaliação prévia da inclusão de participantes em ensaios clínicos, considerando critérios de diversidade étnica e racial, com o intuito de promover uma representatividade mais precisa da população.

Introduction: Clinical research emphasizes the importance of including a study population that reflects the diversity of the general population, aiming to identify broader variations throughout the drug development process. However, significant challenges persist in adequately including groups representing a wide range of ethnicities, women, elderly individuals, and other underrepresented segments in clinical studies, resulting in clinical data that inadequately reflects reality. Despite the recognition of Brazil's vast ethnic diversity, there is a shortage of studies demonstrating ethnic-racial representation in research during the COVID-19 pandemic. This underscores the urgent need to integrate considerations of race and ethnicity into COVID-19-related risk assessments. Objective: To evaluate the ethnic/racial variability of participants in randomized clinical trials for COVID-19, considering the population of Brazil. Methods: Publications related to phase III clinical trials for COVID-19 conducted in Brazil were reviewed, demographic information of participants in randomized clinical trials was analyzed compared to data from the Brazilian Institute of Geography and Statistics, and searches were conducted for documents from major regulatory authorities in the field of Clinical Research on ethnic/racial diversity. Results: Four studies were identified; however, only two provided information on the ethnic-racial distribution of participants. The results of the investigation conducted by Murai et al. (2021) indicate a disparity concerning the demographic composition of the Brazilian population, with a significantly higher proportion of white participants compared to the general population, although a more notable presence of black participants was also observed. In contrast, the study by Voysey et al. (2021) revealed a discrepancy, with the proportion of white participants considerably higher than in the general population. Both studies highlighted the importance of including participants from diverse regions of Brazil to ensure a more comprehensive approach. Based on these findings, a solution was developed to meet the needs of researchers interested in evaluating the applicability of diversity in clinical studies. This tool aims to enable a preliminary assessment of participant inclusion in clinical trials, considering ethnic and racial diversity criteria, with the intention of promoting a more accurate representation of the population.