Ensaio clínico randomizado duplo cego de Monteverdia ilicifolia como estratégia de manejo da dispepsia na doença de refluxo gastroesofágico : dados preliminares

Abstract

Monteverdia ilicifolia, popularmente conhecida como espinheira-santa, é utilizada na medicina popular brasileira na prevenção ou tratamento de doenças gástricas, entre elas a dispepsia. Nosso objetivo é comparar o efeito de extrato seco padronizado de folhas de M. ilicifolia com um inibidor da bomba de prótons, no manejo da dispepsia na doença de refluxo gastroesofágico (DRGE). Este é um ensaio clínico duplo cego, randomizado, duplo simulado, de não inferioridade. Até o momento 86 pacientes foram incluídos e alocados em 3 grupos experimentais: 20 mg omeprazol; 400 mg M. ilicifolia ou 860 mg M. ilicifolia. Cápsulas foram disponibilizadas pela empresa SUSTENTEC®, usando uma estratégia de escalonamento. Indivíduos foram instruídos a tomar 3 cápsulas, duas vezes por dia por 28 dias. Desfechos clínicos foram determinados antes e no final do estudo, usando questionários de sintomas de DRGE (QS- GERD) e de impacto da azia na qualidade de vida (HBQOL). O desfecho primário é o somatório de escores no GERD-QS. A adesão ao tratamento foi similar entre os grupos experimentais. Todos os grupos melhoraram os escores de ambos os questionários (média e desvio padrão: momento inicial 24.208±0,935; momento final 9,703±1,1716). Nossos resultados preliminares sugerem que as cápsulas com extrato padronizado de folhas de M. ilicifolia (400 e 860 mg) não são inferiores às cápsulas contendo o tratamento padrão, omeprazol. Este trabalho traz evidências preliminares, considerando que o ensaio está em andamento, sobre a potencial eficácia de M. ilicifolia no manejo da DRGE.

Monteverdia ilicifolia, popularly known as “espinheira-santa”, has been used for gastroprotective properties, including in dyspepsia and gastric ulcers. Our objective is to compare the effects of standardized dry extract from leaves of M. ilicifolia with proton pump inhibitor, omeprazole in the management of dyspepsia related to gastroesophageal reflux disease (GERD). This is a double-blind, randomized, non-inferiority and double dummy clinical trial. At this moment, 86 patients who referred GERD symptoms in Basic Health Units of the State of Rio Grande do Sul were included. Patients are allocated into three groups: 20 mg omeprazole, 400 mg M. ilicifolia or 860 mg M. ilicifolia. Capsules were provided by SUSTENTEC®, using a scale-up approach. Participants were instructed to take capsules twice a day for 28 days weeks. Clinical outcomes were obtained at the beginning and at the end of the study, using GERD symptoms (QS- GERD) and about the impact of heartburn symptoms on life quality (HBQOL) questionnaires, and medical records. The primary outcome measure is the GERD-QS total score. The adherence was similar among experimental groups. All groups improved both GERD-QS and HBQOL scores (mean±standard error (SE): initial moment: 24.208±0,935; final moment: 9,703±1,1716). Our preliminary results suggest that capsules with a standardized dry extract from leaves of M. ilicifolia at 400 or 860 mg are non-inferior to omeprazole, a proton pump inhibitor. Our work brings early evidence, considering that the trial is ongoing, of the potential efficacy of M. ilicifolia in the management of GERD.