Avaliação de tecnologias em saúde no Brasil : proposta de um modelo de agência adaptado às especificidades nacionais

Abstract

Introdução: A avaliação de tecnologias em saúde (ATS) é um processo importante para a promoção de sistemas de saúde de alta qualidade, eficiência e equidade, sendo uma prática globalmente disseminada. No Brasil, a ATS vêm se desenvolvendo rapidamente ao longo dos últimos 20 anos, porém ainda há importantes desafios e barreiras que devem ser enfrentados para maximização dos benefícios dessa prática. Objetivos: Compreender a estrutura e os métodos de organizações internacionais que realizam ATS e propor um modelo de agência para a realização do processo de ATS no Brasil, adaptando os modelos existentes às especificidades locais. Métodos: Foi realizada revisão sistemática da literatura para identificar organizações que conduzem ATS a nível nacional em qualquer país. Organizações potencialmente elegíveis foram identificadas por meio das listas de membros de redes internacionais de ATS como INAHTA, EUnetHTA, RedETSA, e HTAsiaLink, além de referências de estudos relacionados. Das agências incluídas, foram coletados dados relacionados à organização e aos métodos utilizados para a realização da ATS, a partir de diferentes fontes, incluindo publicações acadêmicas e documentos e websites das organizações. Em seguida, o desenvolvimento da proposta de modelo de agência foi realizado seguindo os seguintes passos: 1. Formação de Comitê Consultivo, formado por representantes das principais partes interessadas e com objetivo de fornecer opiniões e fomentar discussões sobre o modelo; 2. Revisão do processo atual de ATS no Brasil, por meio de revisão documental; 3. Revisão de modelos internacionais de organizações responsáveis pela condução de ATS a nível nacional, conforme metodologia descrita anteriormente; 4. Discussão com o Comitê Consultivo, com apresentação dos resultados das etapas 2 e 3 e definições iniciais sobre a agência; 5. Visitas técnicas a agências internacionais; 6. Obtenção de opiniões e percepções de outros representantes e de outras partes interessadas, por meios de entrevistas semiestruturadas e painel de discussão; e 7. Desenvolvimento da proposta, considerando as informações obtidas nas etapas anteriores. Resultados: Em revisão sistemática de modelos internacionais, foram identificadas 69 organizações distribuídas em 56 países. A maioria das organizações identificadas são europeias (56%) e possuem vínculo com o governo local (77%). A maior parte possui um papel consultivo (74%), sendo a decisão final sobre incorporação de uma tecnologia responsabilidade das autoridades de saúde. Todas as organizações com dados disponíveis sobre financiamento utilizam recursos públicos, e 17% cobram taxas pelos serviços de ATS. As tecnologias mais frequentemente avaliadas incluem medicamentos (88%), dispositivos médicos (68%) e procedimentos (48%). A maioria (96%) considera fatores econômicos em suas avaliações, sendo as análises de custo-efetividade e de impacto orçamentário as metodologias mais utilizadas. O processo de ATS é geralmente iniciado a pedido do fabricante da tecnologia (65%). O envolvimento dos pacientes não é claramente descrito em 46% das organizações, e 3% afirmam não envolver pacientes no processo. Entre as organizações que envolvem pacientes, a maioria (42%) o faz por meio de coleta de informações para discussão durante o processo decisório. Com base nestes achados contextualizados para as especificidades locais, foi desenvolvida uma proposta de modelo para a Agência Nacional de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ANATS). Propõe-se uma agência que atue de forma autônoma, independente, isonômica e transparente, incorporando os princípios da medicina baseada em evidências para tomar decisões que otimizem recursos disponíveis e maximizem benefícios para a sociedade. A ANATS deve ser responsável pela avaliação da incorporação e desincorporação de tecnologias, monitoramento pós-incorporação, auxílio na precificação de medicamentos, elaboração de diretrizes clínicas, educação e pesquisa em ATS, e análise de dados em saúde. Considerando a legislação vigente, a ANATS pode assumir três possíveis modelos jurídicos: Autarquia de Regime Especial, Serviço Social Autônomo e Organização Social de Saúde, sendo o modelo de Autarquia de Regime Especial o preferencial. Como potenciais fontes de financiamento indicam-se repasse de recursos governamentais, taxas de avaliação, e prestação de serviços. A proposta inclui fluxos para o processo de avaliação de tecnologias, incluindo a avaliação da admissibilidade da demanda e alinhamento dos métodos a serem adotados, análise crítica do dossiê de ATS, deliberação e recomendação preliminar pelo Comitê responsável, consulta pública, nova deliberação pelo Comitê e decisão final pela Diretoria Colegiada. As decisões da ANATS possuiriam caráter recomendativo para ambos os Sistema Único de Saúde e a Saúde Suplementar. Conclusões: Os achados da revisão sistemática revelam um panorama diversificado das práticas de ATS em nível global, destacando tanto características compartilhadas quanto adaptações únicas nas organizações avaliadas. Tomando tais organizações como referência e considerando especificidades locais, visando satisfazer demandas específicas do nosso país, propõe-se um modelo para estruturação da ANATS, que busca superar os desafios atualmente e as barreiras enfrentados pelo campo da ATS no Brasil.

Introduction: Health Technology Assessment (HTA) is an important method for promoting high-quality, efficient, and equitable health systems, and is a practice widely disseminated globally. In Brazil, HTA has been rapidly developing over the last 20 years, yet there are still significant challenges and barriers that must be addressed to maximize the benefits of this practice. Objectives: To understand the structure and methods of international organizations that conduct HTA and to propose a model for an agency to carry out the HTA process in Brazil, adapting existing models to local specificities. Methods: A systematic literature review was conducted to identify organizations that conduct HTA at the national level in any country. Potentially eligible organizations were identified through member lists of international HTA networks such as INAHTA, EUnetHTA, RedETSA, and HTAsiaLink, as well as references from related studies. Data related to the organization and methods used for HTA were collected from various sources, including academic publications and documents and websites of the organizations. The development of the agency model proposal was then carried out according to the following steps: 1. Formation of a Consultative Committee, composed of representatives of key stakeholders with the aim of providing feedback and fostering discussions; 2. Review of the current HTA process in Brazil, through review of official documents and legislation; 3. Review of international models of organizations responsible for conducting HTA at national level, as previously described; 4. Discussion with the Consultative Committee, with presentation of the results of steps 2 and 3 and initial definitions about the proposed agency; 5. Technical visits to international 12 agencies; 6. Gathering of opinions and perceptions from other representatives and interested parties, through semi-structured interviews and a discussion panel; and 7. Development of the proposed model, considering the information obtained in the previous steps. Results: The systematic review of international models identified 69 organizations across 56 countries. Most of the identified organizations are from Europe (56%) and linked to the local government (77%). Most have a recommendation role (74%), with the final decision about the incorporation of a technology being the responsibility of health authorities. All organizations with available funding data receive public resources, and 17% charge fees for HTA services. The technologies most frequently assessed include medications (88%), medical devices (68%), and procedures (48%). The majority (96%) consider economic factors in their assessments, with cost-effectiveness and budget impact analyses being the most used methodologies. The HTA process is generally initiated at the request of the technology manufacturer (65%). The involvement of patients is not clearly described in 46% of the organizations, and 3% state they do not involve patients in the process. Among the organizations that involve patients, the majority (42%) do so by collecting information for consideration during the decision-making process. Based on these findings, contextualized to local specificities, a proposal for a model for the National Agency for Health Technology Assessment (ANATS) was developed. The proposal suggests that the agency should operate with autonomy, independence, and transparency, incorporating the principles of evidence-based medicine to make decisions that optimize available resources and maximize benefits for society. ANATS would be responsible for the assessment of the incorporation and 13 disincorporation of technologies, post-incorporation monitoring, assistance in pricing of medications, development of clinical practice guidelines, education and research in HTA, and data analysis. Considering current legislation, ANATS could assume three possible legal models: Special Regime Autarchy, Autonomous Social Service, and Health Social Organization, with the Special Regime Autarchy model being preferred. Potential funding sources include government resources, fees for HTA, and provision of services. The proposal includes flows for the HTA process, including the evaluation of the admissibility of the demand and alignment of the methods to be adopted, critical analysis of the HTA dossier, deliberation and preliminary recommendation by the responsible Committee, public consultation, new deliberation of the Committee, and final decision by the Board of Directors. The decisions of ANATS would have a recommendatory nature for both the Unified Health System and the Supplementary Health system. Conclusions: The findings of the systematic review reveal a diverse panorama of HTA practices globally, highlighting both shared characteristics and unique adaptations in the assessed organizations. Taking such organizations as a reference and considering local specificities, aiming to meet specific demands of our country, a model for structuring ANATS is proposed, which seeks to overcome the challenges currently faced by the HTA field in Brazil.