Análise da estabilidade de soluções dos conservantes metilparabeno e propilparabeno para determinação da validade em análise laboratorial

Abstract

A estabilidade de soluções analíticas é essencial para garantir a exatidão e a reprodutibilidade dos resultados em análises de controle de qualidade na indústria farmacêutica. Este estudo teve como objetivo avaliar a estabilidade de soluções dos conservantes metilparabeno e propilparabeno, frequentemente utilizados em formulações farmacêuticas, visando determinar sua validade em uso laboratorial sob diferentes condições de armazenamento. Foram preparadas soluções padrão e amostra a partir de três produtos farmacêuticos: emulsão, xarope e solução. As análises foram realizadas por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), e a estabilidade foi determinada com base na recuperação das áreas cromatográficas, em relação ao tempo 0, considerando o intervalo de aceitação de 98 % a 102 %. Os resultados demonstraram que as soluções padrão armazenadas sob refrigeração apresentaram boa estabilidade, mantendo-se a recuperação dentro da faixa de aceitação por 7 e 15 dias, dependendo do produto. As soluções mantidas em temperatura ambiente apresentaram perda da estabilidade associada à evaporação do metanol, variando conforme o produto. A reutilização de soluções estoque mostrou-se limitada devido à influência de erros de pipetagem. Por fim, as soluções amostra tiveram estabilidade mais limitada em relação as soluções padrão, provavelmente por influência dos excipientes de cada formulação. Conclui-se que o armazenamento refrigerado é uma prática eficiente para preservar a estabilidade dos parabenos estudados em solução, possibilitando maior otimização de tempo em rotinas laboratoriais e contribuindo para práticas analíticas sustentáveis.

The stability of analytical solutions is essential to ensure the accuracy and reproducibility of results in quality control analyses within the pharmaceutical industry. This study aimed to evaluate the stability of solutions containing the preservatives methylparaben and propylparaben, which are commonly used in pharmaceutical formulations, in order to determine their suitability for use under laboratory conditions with different storage scenarios. Standard and sample solutions were prepared from three pharmaceutical products: an emulsion, a syrup, and a solution. Analyses were performed by high-performance liquid chromatography (HPLC), and stability was assessed based on chromatographic area recovery relative to time zero, using an acceptance range of 98% to 102%. The results demonstrated that standard solutions stored under refrigeration exhibited good stability, maintaining recovery within the acceptance range for 7 and 15 days, depending on the product. Solutions kept at room temperature showed a loss of stability, mainly associated with methanol evaporation, with variations depending on the product. The reuse of stock solutions was found to be limited due to the influence of pipetting errors. Finally, sample solutions exhibited more limited stability compared to standard solutions, likely due to the influence of excipients present in each formulation. In conclusion, refrigerated storage proved to be an effective practice to preserve the stability of the studied parabens in solution, enabling greater time optimization in laboratory routines and contributing to more sustainable analytical practices.