Estabilidade : importante parâmetro para avaliar a qualidade, segurança e eficácia de fármacos e medicamentos

Abstract

A estabilidade é um importante parâmetro para avaliar a qualidade, segurança e eficácia exigidas para o registro sanitário de produtos farmacêuticos. A determinação deste parâmetro fundamenta-se não apenas no cumprimento de exigências legais, mas, também, na preocupação com a saúde pública, uma vez que a instabilidade pode estar relacionada à perda do efeito terapêutico ou à exposição do consumidor aos efeitos tóxicos de produtos de degradação. Vários países publicaram diretrizes para a avaliação da estabilidade farmacêutica. No Brasil, os estudos de estabilidade devem ser conduzidos segundo a Guia para Realização de Estudos de Estabilidade, publicada na Resolução-RE n.° 01, de 29 de julho de 2005. No presente trabalho, esta Guia foi avaliada nos aspectos considerados essenciais para obtenção de dados válidos sobre estabilidade. As condições de temperatura e umidade relativa predominantes no Brasil foram determinadas a fim de validar a condição de armazenamento definida na Guia, 30 °C ± 2 °C e 75 % ± 5 % de UR, para a condução do estudo de estabilidade de longa duração. Os resultados obtidos demonstram que a temperatura de 30 °C é adequada para a determinação da estabilidade de produtos farmacêuticos, entretanto, a umidade relativa, fixada em 75 %, não cobre todas as capitais brasileiras. Foi observado, com base na revisão bibliográfica, que existem algumas diferenças entre a Guia e as diretrizes estudadas e que a Guia apresenta alguns aspectos insuficientes que podem influenciar a determinação da estabilidade e do prazo de validade dos medicamentos objetos de registro na ANVISA. Estes aspectos foram discutidos criticamente e sugestões foram propostas a fim de subsidiar futuras alterações da Guia para Realização de Estudos de Estabilidade.

The stability is an important parameter to evaluate the demanded quality, security and effectiveness for the sanitary register of pharmaceutical products. The evaluation of this parameter is based not only on the fulfilment of legal requirements but also in the concern with the public health, once the instability can be related to the loss of the therapeutical effect or to the exposition of the consumer to the toxic effects of degradation products. Several countries had published guidelines for the evaluation of the pharmaceutical stability. In Brazil, the stability studies must be lead according to Guide for Accomplishment of Stability Studies, published in Resolução-RE n.º 01, of July 29th 2005. In the present work, this Guide had been evaluated in the aspects considered essential for attainment of the stability valid data. The temperature and predominant relative humidity conditions in Brazil had been determined in order to validate the storage condition defined in the Guide (30 °C ± 2 °C e 75 % ± 5 % de UR) for the conduction of the long term stability study. The obtained results demonstrate that 30 ºC is the adjusted temperature for the determination of the stability of pharmaceutical products, however, 75 % of UR, have not covered all the Brazilian capitals. It was observed, on the basis of the bibliographical revision, that there are some differences between the Guide and the guidelines studied, and the Guide presents some insufficient aspects that can influence the determination of the stability and the expiration date of drugs products objects of register in the ANVISA. These aspects had been argued critically and suggestions had been proposed in order to subsidize future alterations of the Guide for Accomplishment of Stability Studies.