Redefinição do plano de monitoramento ambiental em uma indústria de lentes de contato em Porto Alegre - RS

Abstract

As lentes são classificadas em dois grandes grupos: rígidas e gelatinosas. A partir de 1971, as lentes de contato gelatinosas passaram a ser produzidas com monômeros, garantindo o conforto necessário a adesão do paciente ao uso. As indústrias de produtos para saúde (lentes de contato) são reguladas conforme normas e legislações que preveem a implementação de um sistema de qualidade. Uma das especificações relacionada a lentes de contato gelatinosa é a esterilidade, neste caso, obtida por esterilização terminal por calor úmido (autoclave). O ambiente de produção deve ser monitorado, visando reduzir a carga microbiana e garantir a esterilidade final das lentes. A análise de risco é uma ferramenta muito importante para o sistema de gestão da Qualidade. A definição dos riscos a serem avaliados para redefinição do monitoramento ambiental de uma indústria de lentes de contato, visando sua adequação a norma ISO 13485:2012. Os resultados por área, bem como sua classificação de acordo com o risco associado é demonstrado nesta monografia, de forma tornar a sistemática da empresa capaz de garantir a redução de riscos associados ao processo e a adequação do produto acabado (lentes de contato gelatinosas estéreis).