Avaliação do teor de isoflavonas em medicamentos contendo extrato de Trifolium pratense L.

Abstract

O Trifolium pratense apresenta como isoflavonas majoritárias a 7 formononetina,biochanina A, daidzeína egenisteína, conhecidas como fitoestrógenos, sendo 8 capazes de interagir com receptores estrogênicos biológicos.Estes constituintes são utilizados 9 pela população no alívio dos sintomas da menopausa, mas diversos outrosefeitos benéficos 10 lhes tem sido atribuídos. Medicamentos contendo extrato da espécie são disponíveis na forma 11 de especialidades farmacêuticas e manipulados sob demanda. O presente trabalho tem por 12 objetivo avaliar o perfil qualitativo e o teor das isoflavonas majoritárias de Trifolium pratense 13 em medicamentos disponíveis em drogarias e farmácias de manipulação, verificando se 14 apresentam a quantidade de isoflavonas totais declarada no rótulo. Um total de cinco 15 medicamentos foram analisados, sendo dois industrializados e três manipulados. O 16 doseamento destesfoi realizado por meio de cromatografia líquida de alta eficiência. O 17 método foi co-validado e demonstrou-se preciso, exato, linear na faixa de concentração 18 avaliada (0,5 – 10 μg/mL), específico e com baixo efeito de matriz. Os medicamentos 19 industrializados apresentaram quantidades de isoflavonas totais (IT) de acordo com o 20 declarado na embalagem e perfil qualitativo correspondente ao descrito na literatura. Os 21 medicamentos manipulados revelaram a presença de isoflavonas majoritárias em proporções 22 atípicas e quantidades de IT fora dos limites de aceitação.

Trifolium pratense is a herbal species which presents as its major 28 isoflavones formononetin, biochanin A, daidzein and genistein. These isoflavones are known 29 as phytoestrogens since they are able of interacting with biological estrogen receptors. Herbal 30 extracts from this species have been used for relieving the symptoms of menopause, but 31 several other beneficial effects have been attributed to its main isoflavones. The drugs 32 containing extracts of the species are available as industrial proprietary products or 33 compounding on demand. The present study has the aim evaluating the qualitative profile and 34 the content of the major isoflavones of Trifolium pratense in medicines available in 35 drugstores (industrial products) and compounding products, verifying if they present the 36 amount of total isoflavones declared in the label. A total of five drugs were analyzed, being 37 two industrialized and three compounded in pharmacies. The dosing of them was performed 38 using high performance liquid chromatography. The method was co-validated and has 39 demonstrated to be precise, accurate, linear, in the evaluated concentration range (0.5-10 40 g/mL), specific and with low matrix effect. Industrialized drugs presented total isoflavone 41 (TI) amounts as stated on the labels and qualitative profile corresponding to that described in 42 the literature. All the compounded products revealed the presence of major isoflavones in 43 atypical proportions and quantities of total isoflavones out of the acceptance limits.