Evidência de mundo real aplicada à avaliação de tecnologias em saúde : uso de bases de dados administrativas para avaliação de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis no SUS

Abstract

Introdução: O uso de dados de mundo real (real-world data – RWD) para a avaliação do desempenho de tecnologias em saúde está em ascensão, incluindo sistemas de informação em saúde que coletam rotineiramente dados da assistência entre as fontes tradicionais. Os dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis (DCEI) são intervenções estabelecidas no tratamento de diversas condições cardíacas, com crescente número de implantes no Sistema Único de Saúde (SUS), se apresentando como um objeto de estudo relevante para investigação de seu desempenho recente. Objetivos: Avaliar o uso de bases de dados administrativas do SUS como fonte de RWD para o monitoramento do uso e efetividade de DCEI no período de 2008 a 2019, incluindo análise da difusão e acesso às tecnologias no território e variações temporais, assim como o entendimento da jornada do paciente após implante, considerando sobrevida e uso de recursos de saúde como manutenção e troca de dispositivos. Métodos: Foi desenvolvido um estudo ecológico com base nos dados abertos do Sistema de Informação Hospitalar (SIH), disponibilizados pelo Departamento de Informática do SUS (DATASUS), incluindo Autorizações de Internação Hospitalar (AIH) com registro de implantes de DCEI (marcapasso permanente [MP], cardioversor desfibrilador implantável [CDI], marcapasso de terapia de ressincronização cardíaca [TRC-P] e terapia de ressincronização cardíaca com desfibrilador [TRC-D]) referentes a internações iniciadas entre 2008 e 2019. oi analisada a variação geográfica e as tendências temporais dos implantes de DCEI no SUS, considerando taxas anuais de implante por milhão de habitantes, padronizadas por idade e sexo pela população brasileira de 2019. A análise de variação geográfica considerou a média das taxas ao longo dos 12 anos, enquanto para a análise de variação temporal foram avaliadas as taxas anualmente, além de estimativas da variação percentual anual (VPA) com intervalo de confiança de 95% (IC95%) estimado através de regressão linear do logaritmo da taxa padronizada. Adicionalmente, um estudo de coorte retrospectivo com base em dados vinculados do SIH e do Sistema de Informação sobre Mortalidade 13 (SIM) – cujo pareamento probabilístico foi realizado pelo projeto VinculaSUS e os dados disponibilizados diretamente pelo Ministério da Saúde –, foi desenvolvido para descrever a jornada do paciente após um implante primário de CDI, TRC-P ou TRC-D, realizados entre 2008 e 2019 no SUS. Utilizando a variável de identificação do paciente, AIHs foram compostas em internações completas e foram vinculados os óbitos ao longo do período observado. Análise de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a sobrevida global (SG), tempo até manutenção e tempo até troca do dispositivo. Além disso, foi estimado o tempo total de internação e tempo de internação pós-implante e as despesas relacionadas aos dispositivos, compostas pelas despesas com a internação do primeiro implante e todas as futuras internações com procedimento de manutenção ou troca de dispositivo. Resultados: No período analisado, 216.927 implantes de DCEI foram reembolsados pelo SUS, com uma taxa de implante padronizada de 101,39 por milhão de habitantes. Os MP foram os principais DCEI implantados (91,22 por milhão de habitantes), seguidos por CDI (4,96 por milhão de habitantes), TRC-D (2,67 por milhão de habitantes) e sem desfibrilador (2,54 por milhão de habitantes). A taxa de implantação de DCEI variou de acordo com a região de residência e entre os estados, sendo observada para todos os tipos de dispositivos. Além disso, a maioria dos centros de implantes está no Sudoeste, enquanto o Norte apresenta o menor número de centros e atividade por centro. Apesar do crescente número de implantes por ano, de 14.402 para 20.634 (+43,3%), a taxa de implantação de DCEI reduziu de 92,8 em 2008 para 83,7 por milhão de habitantes em 2019 (-9,8%), com VPA de -1,2% (IC95% -1,7% a -0,7%), variando conforme tipo de DCEI e região de residência. MP e CDI apresentaram estabilidade enquanto a TRC apresentou tendências opostas (aumento da TRC-D e diminuição da TRC sem desfibrilador) no país. A maioria das regiões apresentou tendências negativas para MP e TRC (excluindo Sul para ambas e Nordeste para PM). Para o CDI, Nordeste e Sul apresentaram tendências positivas enquanto Norte e Centro-Oeste apresentaram negativas, e para TRC-D, apenas no Nordeste e Sul as tendências foram positivas. A partir dos dados pareados, 16.812 pacientes 14 (9.562 CDI, 3,540 TRC-D e 3.709 TRC) com 52.591 hospitalizações foram analisados, com uma mediana de seguimento de 6,7 anos. Mediana de SG foi 10,95 anos para CDI, enquanto TRC-D e TRC-P apresentaram medianas próximas (6,14 e 5,88 anos, respectivamente). O tempo de internação total e pós-implante foi similar entre dispositivos (em média 10 e 6 dias). Despesas foram mais elevadas para TRC-D (R$ 66.575 ± 26.903), seguido por CDI (R$ 49.745 ± 20.253). Mediana de tempo até primeiro procedimento de manutenção variou por tipo de dispositivo, sendo mais prolongado para TRC-D (8,96 anos), seguido por CDI (7,36 anos) e mais curto para TRC-D (6,41 anos). Menos de 5% dos pacientes fizeram troca de dispositivo no período, com maior incidência após 4 anos. Conclusões: Através da análise de RWD do uso de implantes de DCEI no SUS ao longo de 12 anos, acessados de forma aberta e sem vínculo individual ou em fonte de dados pareados ao nível do paciente entre sistemas de informação, foi possível identificar disparidades no acesso aos diferentes tipos de DCEI no Brasil, e com redução nos implantes de DCEI por milhão de habitantes no SUS. Seguindo diretrizes contemporâneas, os implantes de TRC-D e CDI aumentaram, embora de forma inconsistente entre regiões. Além disso, a sobrevida global em médio e longo prazo após o implante de CDI, TRC-D ou TRC-P melhorou em comparação com análises anteriores de dados do SIH, embora sejam ainda potencialmente menores que em outros países. O tempo de internação foi elevado em comparação com o reportado na literatura, enquanto os procedimentos de manutenção e troca de dispositivos foram realizados em sua maioria dentro da longevidade esperada dos dispositivos. O desempenho dos DCEIs foi avaliado em múltiplas dimensões através da análise de dados administrativos do SUS, demonstrando o potencial e espaço que essa fonte de RWD apresenta para o suporte à avaliação de tecnologias em saúde, em especial no monitoramento pós-incorporação.

Background: The use of real word data (RWD) in health technology performance assessment is rising, including information systems that gather data routinely among traditional sources. Cardiac implantable electronic devices (CIED) are established interventions for the treatment of life-threatening cardiac conditions, with an increasing number of implants in the Brazilian Public Health System (Sistema Único de Saúde - SUS), presenting itself as a relevant study case to assess its recent performance. Objectives: Evaluate the use of SUS’ administrative databases as a source of RWD to monitor the use and effectiveness of CIED from 2008 to 2019, including the analysis of the diffusion and access to the technology on the country and temporal variations, as well as the details on the patients’ journey after the implant, considering survival and healthcare resources use including maintenance and device replacement. Methods: An ecologic study was developed based on open data from the Hospital Information System (Sistema de Informação Hospitalar – SIH), available through the Informatics Department of SUS (DATASUS), including Hospital Admission Authorizations (Autorizações de Internação Hospitalar – AIH) which included the recording of CIED implantation (pacemaker [PM], implantable cardioverter defibrillator [ICD], cardiac resynchronization therapy pacemaker [CRT-P] and cardiac resynchronization therapy with defibrillator [CRT-D]) from hospitalizations initiated between 2008 and 2019. Geographic variation and temporal trends of the CIED implants in SUS were analyzed considering annual rate of implants per million population, standardized by sex and age for the Brazilian population of 2019. Geographic variation considered the average of rates through the 12 years, while temporal trend analysis considered the annual rates, with estimates of the annual percent change (APC) estimated by linear regression of the standardized rate logarithm. Additionally, a retrospective cohort study based on linked data from SIH and the Mortality Information System (Sistema de Informação sobre Mortalidade – SIM) – with probabilistic linkage performed by the VinculaSUS project and data shared directly by the 16 Ministry of Health –, was developed to describe the patients’ journey after a primary ICD, CRT-P or CRT-D, performed from 2008 to 2019 in SUS. Using the patient`s ID, multiple AIHs were combined into full hospitalizations and were linked to the deaths occurring during the observed period. Kaplan-Meier analysis was used to estimate overall survival (OS), time to maintenance, and time to device replacement. Besides, total hospital length of stay (LoS), after implant LoS, and device-related expenses are composed by the expenses from the first implant hospitalization and any future hospitalization with a maintenance or device replacement procedure. Results: In the analyzed period, SUS reimbursed 216,927 CIED implants, with an average standardized implant rate of 101.39/MM. The PM was the main CIED implanted (89.3%), presenting the highest implant rate among the devices (91.22/MM). ICD (4.96/MM), CRT-D (2.67/MM), and CRT-P (2.54/MM) followed. CIED implant rate varied according to residency region and across states. The geographic variation was observed for all device types. Also, most implant centers are in the Southeast, while the North presents the lowest number of centers and activity per center. Despite the growing number of implants per year, from 14,402 to 20,634 (+43.3%), the CIED implantation rate reduced from 92.8 in 2008 to 83.7/MM in 2019 (-9.8%), with an APC of -1.2% (95%CI -1.7% to -0.7%), varying by CIED type and residency region. At the national level, APC for PM and ICD showed stability while CRT showed inverse trends (increase for CRT-D and decrease for CRT-P) in the country. However, most regions showed negative trends for PM and CRT-P (excluding South for both and Northeast for PM). For ICD, Northeast, and South showed positive trends while North and Central-West was negative, and for CRT-D, only in Northeast and South trends were positive. Based on the linked data, 16,812 patients (9,562 ICD, 3,540 CRT-D, and 3,709 CRT-P) with 52,591 hospitalizations were analyzed, with a median follow-up time of 6.7 years. ICD median OS was 10.95 years, while CRT-D and CRT-P were closer (6.14 and 5.88, respectively). Patients’ total and post-implant LoS was similar between devices (average of 10 and 6 days). Expenses were higher for CRT-D (R$66,575±26,903), followed by ICD (49,745.30±20,253.20). 17 Median time to first maintenance procedure varied by device type, being longer for CRT-P (8.96 years), followed by ICD (7.36 years), and shorter for CRT-D (6.41 years). Less than 5% of the patients performed a device replacement in the period, increasing the incidence after 4 years. Conclusions: Through RWD analysis of the use of CIED implants in SUS over 12 years, accessed as open data, with no individual linkage or in a source of patient-level data linked between information systems, it was possible to identify disparities in the access to different types of CIED in Brazil, with a reduction in the CIED implants per million population in SUS. Following contemporary guidelines, CRT-D and ICD increased in the period, though not consistently across the regions. Besides, medium- and long-term mortality improved in comparison to early analysis of SUS patients, though still potentially higher than in other countries. The patients’ length of stay could be improved, and maintenance and replacement procedures were mostly performed within expected device longevity. The CIED performance was assessed in multiple dimensions through the analysis of administrative data from SUS, showing the potential and room that this source of RWD presents for supporting health technology assessment, especially post-incorporation monitoring.