Desvios de qualidade detectados em medicamentos da Farmácia Escola da UFRGS

Abstract

OBJETIVO: Identificar e quantificar os desvios de qualidade predominantes nos medicamentos da Farmácia Escola da UFRGS, padronizando os termos para caracterização dos mesmos e investigar os laboratórios farmacêuticos mais envolvidos nestes desvios. METODOLOGIA: Em uma pesquisa retrospectiva com abordagem quantitativa, foram avaliados os Relatórios de Ocorrência (RO’s) do período de julho de 2007 a dezembro de 2012. Os RO’s são enviados periodicamente à Fiocruz, e estão arquivados eletronicamente na Farmácia Escola da UFRGS em Porto Alegre. Os mesmos foram analisados e reunidos de acordo com seus respectivos desvios de qualidade. RESULTADOS: Durante o período investigado mais de 14 mil unidades foram devolvidas à Fiocruz por suspeita de algum tipo de desvio de qualidade. Através da análise dos RO’s, os desvios foram divididos em vinte subtipos diferentes. As falhas predominantes estão relacionadas à produção dos medicamentos na indústria, sendo que os medicamentos manchados representaram 40% dos desvios. A investigação dos Laboratórios Farmacêuticos parece demonstrar que os RO’s colaboraram para a diminuição dos desvios de qualidade detectados durante os cinco primeiros anos de Farmácia Escola. CONCLUSÃO: Considerando a importância da qualidade dos medicamentos para efetividade e segurança aos usuários, os desvios de qualidade identificados na Farmácia Escola são relevantes e constituem uma importante participação nas de notificações e queixas técnicas.

OBJECTIVE: To Identify and quantify the quality deviations prevalent in UFRGS's “Farmácia Escola”, standardizing the terms of characterization and to Investigate the pharmaceutical companies most involved in these problems. METHODS: By a retrospective study a quantitative approach, we evaluated the Occurrence Reports (RO's) of the period in of July 2007 to December 2012. The RO's were periodically sent to Fiocruz, and were electronically archieved in the UFRGS's “Farmácia Escola”, Porto Alegre. They were gathered and analyzed according to their quality deviations. RESULTS: During the period investigated, more than 14,000 units were returned to Fiocruz for suspeiting of some kind of quality deviation. Through the analysis of the RO's, the deviations were divided into twenty different subtypes. The prevalent faults were related to the industrial production, being stained dosage forms accounted for 40% of probems. The investigation about the Pharmaceutical Laboratories demonstrated than the RO's contributed to the decline of quality deviations detected during the first five years of “Farmácia Escola”. CONCLUSION: Considering the Importance of the quality of medicinal products for effectiveness and safety for users, quality deviations identified in “Farmácia Escola”. are relevant and constitute an important participation in technical complaints and notifications.