Elaboração de relatório de retroalimentação para o sistema de gestão da qualidade em indústria de lentes de contato

Abstract

As lentes de contato estão sendo cada vez mais utilizadas pela população, sendo para fins estéticos e na correção de problemas oculares, tais como miopia, hipermetropia, astigmatismo e presbiopia. As lentes de contato são classificadas como dispositivos médicos de classe II pelos órgãos de vigilância. As Indústrias contam com um sistema de gestão da qualidade, que é responsável por garantir que o sistema de Boas Práticas de Fabricação está sendo seguido corretamente e que o processo produtivo até o produto final esteja seguindo os padrões de qualidade. Um dos parâmetros usados para melhoria constante da eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade é a análise de dados, incluindo informações de produção, levantamento de literatura, vigilância pós-mercado e reclamações de clientes. A partir dessas informações é possível construir um relatório de retroalimentação como parte da análise de dados do Sistema de Gestão da Qualidade, que posteriormente, faz parte de uma das medidas de eficácia do sistema de gestão da qualidade. O relatório de retroalimentação do sistema de qualidade é um dos requisitos necessários para continuação da marcação CE e certificação ISO 13485:2016. O presente trabalho teve por objetivo compilar dados de fontes internas e externas de retroalimentação do sistema de qualidade, afim de atender os requisitos regulatórios e comprovar que as lentes de contato gelatinosas de uso mensal fabricadas pela Vision Hitech são produtos para saúde seguros. Os resultados obtidos nas análises de dados de produção, análise de reclamações, investigação de dados científicos e de eventos adversos, corroboram com o perfil de segurança e desempenho das lentes de contato gelatinosas. As advertências, eventos adversos e orientações que foram encontrados fazem parte da instrução de uso dos produtos fabricados pela VHT.