Impurezas farmacêuticas : análise do contexto nacional e internacional

Abstract

É crescente a preocupação das agências regulatórias com a determinação de impurezas nos produtos farmacêuticos. Estas podem ser originadas por diferentes processos, como durante a síntese ou extração do princípio ativo e durante o armazenamento, sendo inevitável a sua presença em medicamentos. A qualificação e a avaliação de impurezas são imprescindíveis para garantir que a segurança e a eficácia dos medicamentos não sejam afetadas. Órgãos como o ICH, o FDA e a ANVISA definiram limites e requisitos de pureza, reforçando a necessidade de identificação e qualificação. Metodologias analíticas seletivas e sensíveis, como a cromatografia e a espectroscopia, são amplamente utilizadas na determinação de impurezas, permitindo a separação e a elucidação estrutural dessas substâncias. Após a confirmação da substância, ensaios toxicológicos devem ser realizados para verificar qualquer atividade biológica indesejada. Devido à importância da segurança e eficácia no tratamento medicamentoso, este trabalho apresenta uma revisão de aspectos relacionados às impurezas, sua determinação e avaliação. Para tanto, realizou-se uma revisão da literatura utilizando as bases de dados Scopus, ScienceDirect, Pubmed, Springer e Web of Science. É evidente o crescimento das pesquisas na área, principalmente em países como os Estados Unidos, a China e a Índia. Os estudos realizados sobre impurezas farmacêuticas são essenciais para o controle de qualidade dos produtos farmacêuticos e para a segurança do paciente em tratamento.

There is a growing concern of regulatory agencies with the determination of impurities in pharmaceuticals. These can be caused by different processes, such as the synthesis or extraction of the active ingredient and during storage, and their presence in medicines is inevitable. The qualification and evaluation of impurities are essential to ensure that the safety and efficacy of medicinal products are not affected. Entities such as ICH, FDA and ANVISA defined limits and purity requirements, reinforcing the need for identification and qualification. Selective and sensitive analytical methods, such as chromatography and spectroscopy, are widely used in determination of impurities, allowing the separation and structural elucidation of these substances. After confirming the substance, toxicological tests should be performed to check for any unwanted biological activity. Owing to the importance of safety and efficacy of drug treatment, this work presents a review of aspects related to impurities, their determination and evaluation. For this, we carried out a literature review using Scopus, ScienceDirect, Pubmed, Web of Science and Springer databases. Cleary there is a growth of research in the area, specially in countries as United States, China and India. Studies of pharmaceutical impurities are essential for the quality control of pharmaceuticals and to patient safety in treatment.