Obrigação de fornecimento do medicamento após a conclusão de pesquisa

Abstract

O incremento da indústria farmacêutica determina a realização de pesquisas com a participação de seres humanos em quantidade crescente. Nas pesquisas patrocinadas com medicamentos associadas a cuidados médicos, e em especial quando os medicamentos são destinados a tratamento de uso contínuo, as normas de boa-prática indicam que deva se estabelecer uma forma de acesso ao medicamento ou a outros benefícios adequados, no período posterior ao da conclusão da pesquisa, com a finalidade de proteger a saúde dos participantes e a concretizar a justa distribuição dos resultados obtidos. Partindo-se da concepção de que há uma relação jurídica entre o sujeito que participa da pesquisa, o médico-pesquisador e o patrocinador, conformada por normas científicas e éticas impostas pelos bons-costumes, assim entendidas as boas-práticas, e também por declarações preceptivas das partes, nos limites impostos ao exercício de disposição dos direitos de personalidade, qualifica-se o consentimento informado como um negócio jurídico e se extrai a existência de uma obrigação post pactum finitum de fornecimento da medicação ou de outros benefícios adequados à atenção da saúde dos sujeitos que participaram da pesquisa, com extensão verificável no caso a caso. Na interpretação do que tenha sido disposto em relação à esta obrigação, bem assim da omissão de uma disposição, para a proteção do interesse de confiança deve-se considerar que se trata de um negócio relacional e de adesão, em que uma das partes é vulnerável.

The development of the pharmaceutical industry calls for an ever-increasing number of research projects based on experiments with human beings. In the case of sponsored research that entails medical care and follow-up, especially when involving medicaments that require continued use, the rules of good practice determine that a form must be devised to ensure the patients’ access to the medicine and to the other adequate benefits. This access must be continued after the research has been concluded, to protect the health of the participants and to promote the fair distribution of the obtained results. We may base our understanding of the rules of good practice as the legal connection binding the participant subjects of the research project, the researchers/physicians involved, and the sponsors, according to scientific and ethical norms imposed by common decency and common sense. To this concept, we may add preceptive declarations signed by the parts, within the limits imposed on the extent to which someone may waiver their rights over their own body. Such an understanding of the rules of good practice allows us to consider the concept of informed consent as a Rechtsgeschäft, from which the existence of an obligation post pactum finitum arises to provide the medication and other appropriate benefits to protect the health of participant subjects that took part in the research project. The extent of this obligation may vary from case to case. When interpreting what has been convened, as well as any omissions concerning the protection of a trust interest, we should bear in mind that it consists of a relational, adhesion contract, and that one of the parts should be considered as being more vulnerable than the other is.